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【关注】K药在中国获准宫颈癌临床试验,其第二个不限癌种申请获FDA优先审评

医谷  · 公众号  · 医学  · 2020-04-09 17:31
▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”即刻获取最有价值行业趋势信息医谷微信号:yigoonet据国家药监局药审中心显示,Keytruda日前在中国新近获批一项临床,适应症为宫颈癌,该适应症于2018年6月最先在美国获得FDA批准,由此,Keytruda成为了首个治疗宫颈癌的PD-1免疫疗法,这也是Keytruda在妇科癌症领域的首个适应症。另值得关注的是,默沙东于昨日(4月8日)宣布Keytruda的第二个“不限癌种”补充生物制品许可申请(sBLA)获得受理,并授予优先审评资格。据悉,该申请关于加速批准Keytruda单药治疗无法切除或转移性实体瘤的成年和儿科患者,这些患者的肿瘤组织突变负荷高(TMB-H)≥10个突变/兆碱基(由FDA批准的检测确定)、经过既往治疗后出现疾病进展, ………………………………

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