FDA 修订药品配制外包工厂的GMP指南草案

来源：CFDI检查核查之窗美国FDA根据反馈意见对2014年出台的外包工厂配制药品GMP指南草案进行了修订，并于近期发布了新版指南草案。FDA表示在最终法规颁布之前，外包工厂可以参考该指南草案，以达到符合21CFR 中210和211部分的GMP要求。依据《联邦食品、药品化妆品法案》（FD&C 法案）503B章节的相关规定，即使配制药品的质量满足上市前批准的豁免要求，外包工厂仍须向FDA进行注册登记并符合cGMP的要求，接受FDA的现场检查。目前在FDA注册的外包工厂共77家。2016年至18年间，FDA对其中大多数工厂进行了检查，并通过483表列出不符合GMP要求的行为。2017年和2018年，由于部分企业存在严重违反GMP的行为，7份483表被升级为FDA警告信。 FDA局长Scott Gottlieb和副局长Anna Abram在声明中 ………………………………