直播 | 皮肤外用药物研发加速战略

皮肤作为人体最大的器官，是第一道生理防线和天然屏障，皮肤的重要性不言而喻。随着创新药开发和仿制药研发的不断发展，皮肤外用药也越来越受重视。2021年3月国家药品审评中心发布了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，引起了行业内广泛关注。2022年底美国FDA又细化完善了针对仿制药研究IVRT及IVPT的法规要求。体外释放（IVRT）及体外渗透（IVPT）试验是目前评价皮肤局部外用制剂药学研究的重要技术方法。IVRT是评估药物从制剂中释放的速率和程度，是质量研究及稳定性考察中的重要指标；IVPT是为了模拟药品在生理条件下的透皮过程，反映药品的质量、临床治疗的有效性，有较强的体内体外相关性，同样也是创新药和仿药研发的重要环节与有效工具。IVRT和IVPT的相关指导原则有哪些？如何进行IVRT和IVPT试验设计？关键因素有哪 ………………………………