68款！2024年第一次IVD领域分类界定结果汇总

    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。来源：优咨康2024年4月9日中检院发布2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。此次对医疗器械产品进行分类界定结果共223个（IVD领域为68个）。建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品有57个（IVD领域为25个），建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品有101个（IVD领域为36个），建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品有23个（IVD领域为7个）。以下是体外诊断领域的情况汇总：Part.01建议按照第三类医疗器械管理的产品(IVD领域25个）（一）羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断 ………………………………