【独家】注射剂一致性评价全览：齐鲁申报领跑，却被海南普利拿下首家？6品种视同通过，3个已中标“4+7集中采购”

2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号），意见稿第三条明确指出“开展上市注射剂再评价”。2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。继口服固体制剂之后，对业界影响较大的注射剂一致性评价序幕拉开。 虽然目前有关化药注射剂一致性评价政策停留在征求意见稿阶段，没有正式启动，但是注射剂市场规模较大的企业已开始抢跑布局。据药智药品注册与受理数据库统计，截止2019年1月15日，CDE共受理注射剂一致性受理号155个，涉及43家企业的66个品种；其中申报企业达三家及以上的的品种仅5个，为注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米、注射用地西他滨、注射 ………………………………