专栏名称: 临床试验招募信息
帮您更方便、更快捷的了解正在开展的临床试验招募信息!
今天看啥  ›  专栏  ›  临床试验招募信息

【招募患者】B003治疗HER2阳性的转移或复发性乳腺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

临床试验招募信息  · 公众号  · 医学  · 2019-04-07 08:29
1.  试验药物简介注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(B003)应该是罗氏的T-DM1的生物类似药,本试验的适应症是HER2阳性的乳腺癌。 2.  试验目的主要研究目的:评估B003在HER2阳性的转移或复发性乳腺癌患者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD);评估B003在HER2阳性的转移或复发性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。次要研究目的:评估B003在HER2阳性的转移或复发性乳腺癌患者中的药代动力学特征,免疫原性,初步疗效,确定B003在后期研究中的推荐剂量。 3.  试验设计试验分类:   安全性试验分期:   I期设计类型:   单臂试验随机化:     非随机化盲法:      开放试验范围:   国内试验试验人数:   36人 4.  入选标准(必须全部符合)1 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照