美国 FDA 于 6 月 27 日宣布启动真实世界数据的肿瘤学质量、表征和评价计划（Quality, Characterization, and Assessment of Real-world Data，QCARD）。扩大产生证据的方式可以为医疗产品开发带来一系列好处，包括更多样化的患者代表以及加速安全有效疗法的可能性。随着传统临床试验之外的数据来源变得更容易获得，分析这些来源的方法变得更加稳健，有更多机会使用真实世界数据（RWD）来评估安全性并支持有效性证据。FDA 指出，向 FDA 提交的包含 RWD 的申请正在迅速增加，尤其是在肿瘤学领域。选择数据源时，RWD 应适合预定的科学研究目标。为了有效地审评研究计划，应有足够的信息使 FDA 能够向申办方提供有用的反馈。申办者应查阅相关的 FDA 指南文件，以获得关于使用 RWD 的研究的具体建议。FDA 对肿瘤学 RWD 申报的初步经验表明，包含 RWD 的研究的早期提
………………………………
