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[原创]【审评】40亿精神安定药再迎过评者,礼来、齐鲁......腹背受敌

米内网  · 公众号  · 药品  · 2019-09-09 15:44

精彩内容


日前,泛谷药业发布公告称,公司收到国家药监局核发的奥氮平片《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端奥氮平片剂的销售额为39.26亿元,目前过评企业数已满3家。


奥氮平是首个获准用于精神分裂症长期治疗的非典型抗精神病药物,也是首个获准用于治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。该产品具有起效迅速、镇静速度快、加量快、具有良好的安全性和耐受性等优点。


图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端奥氮平片剂销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


奥氮平片的研厂家为礼来,最早于1996年9月获得FDA批准上市,于2009年10月进入中国市场。据米内网数据,近几年来奥氮平片(含片剂及口崩片)在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售额39.26亿元,同比增长6.44%。


图2:2018年中国公立医疗机构终端奥氮平片竞争格局

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


2018年共有4个企业的奥氮平片上市销售,江苏豪森药业以64.18%的市场份额位居首位,已超原研厂家礼来。目前已有3家药企通过或视同通过一致性评价,分别为豪森药业、齐鲁制药、印度瑞迪博士实验室(泛谷药业)。


泛谷药业的奥氮平片由印度瑞迪博士实验室生产,泛谷药业总经销,已通过FDA、EMEA认证,在美国、英国、中国等全球13个国家销售。泛谷药业认为,奥氮平片通过一致性评价,市场竞争力进一步增强,可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


来源:米内网数据库、上市公司公告

注:数据统计截至9月9日,如有疏漏,欢迎指正!


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