生物蜂技术沙龙 | 抗体药关键质量属性分析及活性检测要点

抗体药物可以说是现代生物医药产业的主力军。据公开数据显示，2022年全球抗体药物市场规模达到2200亿美元，其中前50款抗体新药合计销售额2063亿美元，占到94%。另外，截至2023年10月底，FDA累计批准了131款抗体新药。图1：FDA历年获批上市抗体药情况作为一种由多个氨基酸组成的生物大分子，抗体的结构具有特殊性和复杂性，这也导致了其质量的不均一性。抗体药物中使用到的单克隆抗体(IgG)在生产工艺(细胞培养、分离纯化)与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体、多聚体、脱酰胺化、末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异。这些不均一性会显著影响药物的安全性和有效性。在抗体药物的研发、申报和生产流程中，质量表征始终贯穿于全过程。因此，如何全面表征分析抗体药物的关键质量属性（CQA），是抗体药物开发的关键 ………………………………