视点 | 权威报告：运用基于风险的监查（RBM），让临床试验质量审核更高效

▎药明康德/报道最佳的临床试验监查方法，是侧重于关键需求的方法，而不是对可能影响患者安全或数据完整性的所有问题全包全揽。最好的方式，是采用基于风险的监查（risk-based monitoring，RBM），或更为全面的基于风险的质量管理战略（risk-based quality management，RBQM）。FDA要求临床试验申办者，“提供监查，确保充分保护受试者的权益、福利和安全，以及提交给FDA的数据质量。”但由于行业一直认为，采用全面和资源密集的方法，是获得高质量结果的最佳方法，因此传统上，一直采取现场监查与100%源数据验证（source data verification，SDV）审核临床试验质量。这样的方法，不仅昂贵、费时，也不能保证质量。监管机构已经认识到，最好的方式，是采用基于风险的监查（ris ………………………………