已经发起的偏差，可以取消吗？

主要观点总结

FDA发布Alvotech HF（安沃泰克）的缺陷报告，指出公司在OOS/OOE事件及生产调查的管理上存在混乱。报告具体列举了多个案例，包括偏差处理、质量事件处理和数据完整性等方面的问题。公司的SOP允许一些轻微情况作为质量事件进行管理，但这些事件并不一定得到全面的调查和补救。报告还指出，一些质量事件的处理不符合GMP要求。

关键观点总结

关键观点1: 公司管理混乱

Alvotech HF（安沃泰克）将OOS/OOE事件及相关生产调查纳入同一实验室调查记录管理，对于某些事件不再启动偏差调查，生产调查未包含在偏差趋势分析中。

关键观点2: SOP允许取消偏差

自2023年4月1日起，公司取消了47项偏差，包括基于产品和工艺无影响且为“一次性事件”的偏差，以及因根本原因显而易见而未进行全面调查和补救的偏差。

关键观点3: 质量事件处理不当

多起质量事件在应该进行调查的情况下被关闭，如未在规定时间内审核日志的质量事件、数据完整性和文件控制相关的质量事件、使用不同信号线的事件等。这些事件不符合GMP要求，未能全面调查和补救。