国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批（台）的产品进行了质量监督抽检，共47批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及37家企业的18个品种41批（台）。具体为：（一）正畸丝2家企业3批次产品。American Orthodontics Corp（代理商：美奥正畸（上海）贸易有限公司）生产的1批次不锈钢正畸丝，尺寸、Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司）生产的2批次正 ………………………………