解读美国FDA仿制药制剂质量审评

作者简介:余煊强（Lawrence X. Yu）博士（FDA华人，美国FDA仿制药审评部主管科学政策的部长。在美国致力于仿制药新审评政策的研究，并且是质量源于设计（QbD）理念的发起者、倡导者和执行者。兼任美国药学科学家协会（AAPS）物理药学和生物药剂学分会的主席，AAPS杂志副主编等职）。蒋文蕾，中国药科大学药物分析学士、北京医科大学药学硕士、美国俄亥俄州立大学药剂学博士，曾就职于瑞士诺华制药公司药剂开发部门，在处方前研究、注射剂和口服剂的产品设计开发，及药物传递系统等方面有着丰富的经验。此外，还兼任药学研究（Pharm Res）刊物的评委等职。美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础。仿制药企业合理的设计生产，仿制药批准前后严谨的 ………………………………