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总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2017-12-29 07:27
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。转移到中国境内生产的创新药注册申请。使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构 ………………………………

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