分享一致性评价中的几点经验

一致性评价工作促进了科学研发。今天，作者就分享几个案例，大家可以在工作中借鉴案例中的方法和思路，相信能对大家解决平时工作中的类似问题有所帮助和启发。案例1：一种确定制剂中API晶型、粒度、粒子形态的新方法药物的晶型和粒度有时对于BE的影响很大，粒子形态会影响粉体的流动性和可压性。因此在处方前研究中、质量研究中经常遇到的问题是如何判断参比制剂中API的晶型、粒度、粒子形态。对于药物占比较大的，辅料干扰小的，采用XRD法可以进行对比判断晶型异同，如果干扰大，该方法就不合适了。分析参比制剂的粒度和粒子形态是难点，目前常见的方法有：根据文献报道原研粒径的控制；逐步去除辅料后采用显微分析或粒度分析的方法；根据多条 ………………………………