国家药监局发文，中药临床研发将接受真实世界数据

  近日，国家药品监督管理局印发《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，其中针对名老中医经验方、中药医疗机构制剂的人用经验总结与临床研发，提出了采用真实世界研究与随机临床试验相结合的研发策略，为此类中药的评价提供了参考。《指导原则》在真实世界证据支持药物监管决策章节中提出，对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。应用真实世界证据支持已有人用经验中药的临床研发策略可以有多种，应根据产品的特点、基础研究的信息（如毒理试验）、临床应用情况、既往临床实践 ………………………………