GD2抗体获得美国FDA批准上市，用于治疗高危神经母细胞瘤的儿童患者丨医麦猛爆料

本文由医麦客原创，欢迎分享，转载须授权2020年11月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，Y-mAbs Therapeutics宣布，美国FDA已经批准GD2单抗Danyelza（naxitamab-gqgk） 上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联用治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的儿童患者。Danyelza可通过与肿瘤表面的GD2抗原结合，能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。本次批准是基于Danyelza的两项关键性II期研究的安全性和有效性数据。2019年10月，Y-mAbs公司在国际儿童肿瘤学会（SIOP）年会上公布了Danyelza合GM-CSF治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童患者12-230研究的数据。在28例原发性难治性高危神经母细胞瘤儿童患者组中，客观缓解率（ORR）达78%，2 ………………………………