【上海细胞CAR-T招募1】靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的I期临床研究

1.       试验药物简介BZ019是非病毒载体靶向CD19嵌合抗原受体T细胞注射液，本试验适应症是CD19阳性的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。 2.       试验目的主要目的：评价自体CAR-T细胞单次输注在成年复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量。 次要目的：评价CAR-T细胞在成年复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者外周血中的药代、药效动力学特征、CAR-T细胞的存活情况以及抗肿瘤疗效。 3.       试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：其他设计类型：单臂试验随机化：   非随机化盲法：      开放试验范围：国内试验入组人数： 18 4.       入选标准1  所有受试者或法定监护人必须在开始任何筛选程 ………………………………