国家药监局发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

（来源：NMPA）为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：1. 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）2.《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明国家药监局2020年1月3日真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行） 一、引言（一）背景与目的随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。RCT严格控制试验入组、排除标准和其它条件，并进行随机化分组，因此能够最 ………………………………