FDA 撰文解释 2017-2019年约六成非肿瘤突破性治疗认定请求被拒的原因

根据最近一篇对突破性治疗认定（BTD）许可和拒绝的分析显示，美国 FDA 对其在 2017 年至 2019 年间拒绝了 60% 非肿瘤产品 BTD 请求背后的原因提供了内部观察。FDA 药品审评与研究中心（CDER）官员 Atasi Poddar、Miranda Raggio 和 John Concato 于 2023 年 11 月 5 日在《治疗创新与监管科学》上发表的一篇题为“2017-2019 年非肿瘤topping治疗认定请求的决定”的论文中，解释了 FDA 为何拒绝这些 BTD 请求。FDA BTD 计划旨在促进和加快研究性药物的开发，以满足未竟医疗需求。文章指出，研究的目的是提供关于 FDA BTD 请求审查流程的最新信息。研究审查了 CDER 从 2017 年 1 月 1 日到 2019 年 12 月 31 日期间批准或拒绝非肿瘤药物或生物制品（“药物”）突破性治疗指定请求的决定。研究发现，在 240 项请求中，93 项（39%）请求获得许可，147 项（61%）请求被拒绝。表 1 显示了按治 ………………………………