现场丨药学临床及法规专家研讨吸入制剂一致性评价指导原则和评价标准

现场照片5月18日，由中国药理学会联合同写意举办的“吸入制剂一致性评价国内外专家研究会”在京举行。吸入制剂是指通过特定的药物处方和装置，局部向下呼吸道递送药物。具有局部作用强、疗效直接、剂量小、不良反应少等优点，被国内外指南推荐为哮喘及慢阻肺的优选治疗方法。慢性呼吸疾病作为全球四大慢病之一，也是我们国第二大疾病。吸入制剂存在极大的临床需求。2007年，国家食品药品监督管理局针对广泛使用的吸入制剂发布了《吸入制剂质量控制技术指导原则》，但后续尚未发布具体详细的一致性评价标准。对于吸入制剂，MEA和FDA的评价方法差异较大，药学、研究机构、企业等各界对如何开展吸入制剂一致性评价观点不一、存在争论，亟待明确和规 ………………………………