周二有约|鉴别在制剂生产中出现的亚可见(sub-visible)和可见(visible)颗粒

鉴别亚可见颗粒和可见颗粒所面对其中之一难题是可以用的样品有限。常见的问题是在成分鉴定或根本原因调查过程中，往往难以确定颗粒的形成或来源。为了确保患者安全和药物合规性，我们必须控制非口服制剂生产中出现的亚可见或可见颗粒状物质的含量。除了强制性进行全面的目视检查，还要按照可接受的质量水平测试进行等级检验。由于该检测属概率测试，因此存在漏测的风险。可见颗粒可能会在准备输液袋等临床状态下出现。随之而来的问题是，该可见颗粒是不是最初就出现在制剂封装中，但由于视觉检查的概率性而未被检测到？本次讲座生物制品圈特邀请Lonza龙沙制剂服务部Pascal高级首席科学家，11月10日（星期二）给大家讲解颗粒鉴别的典型工作流程， ………………………………