专栏名称: 药通社
这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台,立足医药研发,服务医药科技工作者。努力打造成干货平台,打造成药物研发资源平台。投稿/合作:yyct1984@126.com
今天看啥  ›  专栏  ›  药通社

重磅药品注册新规发布!1月1日施行!药品注册全新时代来临!

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-12-01 21:09
点击上方查看12.1直播|卡乐康创新应对制药行业挑战近期,NMPA正式发布了实施药品注册申请电子申报的公告,其中:--时间为2023年1月1日起,包括了药品注册申请以及补充资料等;无需提交纸质申报资料;--电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布;--受理行政许可电子文书与纸质文书具有同等法律效力;--2022年12月30日起,eCTD进行申报的,无需再提交纸质申报资料此前CDE/NMPA已经发布若干电子文件相关公告等,部分见文末。为提高药品审评审批效率,国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交,具体要求公告如下:一、自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。二、申请人应当按照现行法规及



文章无法展示全部,请购买VIP后 使用网页访问内容 或者 使用第三方RSS订阅工具访问内容





今天看啥 - 让阅读更高品质
本文地址:http://www.jintiankansha.me/t/EMIVBnsSgC