“数据完整性与不良反映监测”（天津）技术交流会

导读随着GMP的推行，《计算机化系统附录》已正式实施以及《药品数据管理规范》(征求意见稿)被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节，“数据完整性（可靠性）和不良反应监测”成为制药企业关注的重点，也成为国家局飞行检查关注的重点。2017年10月，中共中央办公厅，国务院办公厅印发《关于深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要“推动上市许可持有人制度全面实施，建立上水许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度”。为了更好帮助制药企业解决数据完整性日常管理，同时将日常数据与不良反应事件分析、调查、上报结合，形成完整的药品质量管理体系。IPPM定 ………………………………