乳腺癌新药margetuximab III期疗效K.O赫赛汀！再鼎医药$1.65亿引入中国

新浪医药团队打造投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com◆  ◆  ◆MacroGenics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发基于单抗的创新疗法，用于癌症的治疗。近日，该公司公布了margetuximab治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床研究SOPHIA（NCT02492711）的更多详细数据。Margetuximab是一种源于MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。该研究是评估Fc修饰的潜在益处以及FCγ受体基因型对抗HER2抗体疗效作用的首个随机III期研究，迄今为止观察到的数据令人振奋。Macrogenics最近已与美国FDA就margetuximab召开了pre-BLA会议，并计划在今年下半年提交生物制品许可证申请（BLA）。SOPHIA是一项头对头、随机、开放标签研究，在536例HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，评估margetuximab+化疗相对曲妥珠单抗+化疗的疗效和安全性。这些患者之前 ………………………………