石药集团「两性霉素B胆固醇硫酸酯」拟优先审评

11 月 18 日，CDE 公布最新一批拟纳入优先审评审批名单，石药集团欧意药业「注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物」的上市申请拟纳入优先审评（受理号：CYHS1900072）。 两性霉素B为多烯类抗真菌抗生素，因其强大而广谱的作用效果成为抗真菌治疗的金标准。两性霉素 B 复合物有效降低药物肾毒性，复合物和脂质体剂型国内尚无上市产品，公司已独家报产注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸酯复合物，上市前景广阔。两性霉素 B(AmB) 无耐药问题，是治疗真菌感染的最后防线，也是强效广谱抗真菌药，因其水溶解性差，早期产品用去氧胆酸钠增溶，该类产品肾毒性大，限制了临床应用。此后两性霉素 B 脂质体、注射用胆固醇硫酸钠复合物 (ABCD) 相继于国际市场上市。脂质体所用 ………………………………