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2018年国家局飞检，实验室数据可靠性缺陷汇总

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2019-01-23 00:23
整理: 北重楼  来源：蒲公英数据可靠性作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，它并不是新产物，而是随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。数据可靠性涉及企业生产、质量、物料等等各部门，其中实验室数据可靠性是历来的重点之一。为方便大家，小编整理了2018年国家药监局GMP飞行检查和跟踪检查公布的实验室数据可靠性缺陷，具体如下： 一、实验室管理不符合要求，部分数据不真实　　（一）西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。　　（二）部分检验设备不能满足现有产品检验需要，红外主机、HPLC主机硬盘损坏，数据无备份；GC配置偏低， ………………………………

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