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CDE重要通知:注射剂一致性评价这种情况不批准!

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2020-10-21 19:31
  10月21日,CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》(以下称《通知》),指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。    《通知》称,为落实新的《药品注册管理办法》相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,企业须按照《药品注册管理办法》在80日内补回书面补充资料,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准;对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。申请人也可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。    审评进入关键时期   ………………………………

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