​ICH速释固体口服剂型BE指南将于今夏定稿，更多BE指南将发布

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室副主任、M13A 专家工作组报告员 Lei Zhang 在 4 月 16 日的 PQRI/EUFEOS 全球生物等效性协调倡议会上表示，ICH 预计将于今年夏天采纳 M13A 速释（IR）固体口服剂型生物等效性（BE）指南。M13A 指南还涵盖了批准后变更后的 BE 评价，指南于 2022 年 12 月发布第 2b 阶段指南草案，代表了速释固体口服剂型 BE 研究的重大进步。Zhang 表示，“这是第一个针对这些剂型的 BE 协调指南，将影响仿制药市场的很大一部分”。她补充指出，一旦该指南被定稿采纳，FDA 将需要修订其大部分速释固体口服剂型产品的具体产品指南（PSG）。Zhang 表示，一旦定稿，该指南将减少由于监管要求不同而进行额外 BE 研究的需求。这种监管差异导致企业必须生成多组数据来支持不同司法管辖区的上市许可申请。这可能导致某些市场上的药品供 ………………………………