专栏名称: 蒲公英Ouryao
蒲公英论坛(ouryao.com)官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区,制药行业最专业、最活跃的自媒体。
今天看啥  ›  专栏  ›  蒲公英Ouryao

GMP临床试验用品附录解读

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2022-01-22 17:40
特约撰稿 | 阿郎 来自 | 蒲公英2022年1月18日,国家药监局发出了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)》(以下简称:新版附录),世界卫生组织(WHO)解释“临床试验用药品”:指在临床试验中受测试或用作参比的所有药品(新药、仿制药或参比制剂)。其目的是为了规范和指导临床试验用药品制备,鼓励新药研发,在总结过往新药临床实践和参考WHO等国际做法,做为新版GMP附录的组成部分之一,既以GMP基本要求为基础,又充分体现了临床试验阶段的特殊性,旨在最大限度降低临床试验用药品制备环节引入的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者的安全。曾在2018年7月13日,国家局就公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照