我经历的注射剂包材相容性那些事儿（一）

注射剂一致性评价已箭在弦上，起步早的公司已在紧锣密鼓的布局，抢占先机。而说到注射剂的一致性评价，一个绕不开的话题就是直接接触药品包材的相容性研究。CDE不久前颁布的《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》及《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》均明确指出，需按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》（18.04.26已发布试行稿）等相关技术指导原则开展包材相容性研究，确保注射剂所用包材应在满足临床使用需要的同时与药物及辅料具 ………………………………