2022年，8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息医谷微信号：yigoonet近年来，本土创新药国际化发展已成为一大趋势。在细胞基因治疗领域，今年2月，传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准上市，成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，这不仅增强了国内企业的信心，也成为了中国Biotech通过源头创新成功出海的典型案例。医谷梳理了今年以来，在细胞基因治疗领域，国内企业获得国外孤儿药资格认定、优先审评、再生医学先进疗法等的企业，以供参考。   1、科济生物 1月10日，科济药业宣布其自主研发的CAR-T产品CT041被FDA授予 “再生医学先进疗法” （RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2 （CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。 资料显示，CT104已于2020年获FDA授予“孤儿药”资格，于2021年获



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