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2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法

医谷  · 公众号  · 医学  · 2022-05-19 17:58
▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息医谷微信号:yigoonet近年来,本土创新药国际化发展已成为一大趋势。在细胞基因治疗领域,今年2月,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准上市,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,这不仅增强了国内企业的信心,也成为了中国Biotech通过源头创新成功出海的典型案例。医谷梳理了今年以来,在细胞基因治疗领域,国内企业获得国外孤儿药资格认定、优先审评、再生医学先进疗法等的企业,以供参考。   1、科济生物 1月10日,科济药业宣布其自主研发的CAR-T产品CT041被FDA授予 “再生医学先进疗法” (RMAT)资格,用于治疗Claudin18.2 (CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)。 资料显示,CT104已于2020年获FDA授予“孤儿药”资格,于2021年获



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