【名刊热文】厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定

厄贝沙坦制剂中N-亚硝胺类基因毒性杂质的GC-MS/MS测定Simultaneous Determination of Genotoxic N-Nitrosamine Impurities in Irbesartan Preparations by GC-MS/MS葛雨琦1,2,3，叶晓霞2,3，乐 健2,3，杨永健2,3，王 彦2*(1. 复旦大学药学院，上海 201203；2. 上海市食品药品检验所，上海 201203；3. 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室，上海 201203)摘要：建立了厄贝沙坦制剂中9 种N- 亚硝胺基因毒性杂质的气相色谱串联三重四极杆质谱(GC-MS/MS) 检测方法。采用VF-WAXms 毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m×0.5 μm) 对系列N- 亚硝胺化合物进行分离。结果显示9 种N- 亚硝胺化合物在所测浓度范围内线性关系良好，定量限为0.3 ～ 78.3 ng/ml，检测限为0.1 ～ 20.6 ng/ml。平均加样回收率为81.43％～123.2％，RSD ≤ 7.80％ (n=3) ………………………………