ODAC「3·15」讨论会预告：针对两款BCMA靶向CAR-T

有一名叫艾米丽的7岁小女孩，是全球第一位接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法成功治愈的血液瘤患者（注：她患有急性淋巴细胞白血病，ALL），也是CAR-T的「代言人」。每年，她都会以拍照的形式庆祝自己重生。2023年，是艾米丽的18岁生日，也是第11年无癌生活。这也让CAR-T成为「奇迹」和「希望」。但是，我们对CAR-T了解的足够多吗？事实上，距离全球首款CAR-T产品上市（注：CD19靶向CAR-T tisagenlecleucel），也仅有6+年。CAR-T细胞疗法相关毒性，例如：细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），是临床上有待充分解决的挑战。2023年11月28日，美国FDA表示接受CAR-T细胞疗法的患者有出现T细胞恶性肿瘤的风险，并要求已上市6款产品的说明书增加黑框警告，引起领域内的广泛关注和讨论。2024年1月30日，FDA又发布了《CAR-T产品开 ………………………………