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血液制品GMP附录修订,这些变化值得关注

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2020-04-16 19:50
作者:老鸟 来自:蒲公英血液制品GMP附录为2011年02月24日发布,距今已有9年时间了。2020年4月15日,CFDI网站发布了血液制品GMP附录的征求意见稿,现将其重点变化内容整理如下。重大调整内容:1、检疫期管理由原先的3个月调整为60天2、产品病毒控制升级!征求意见稿新增如下条款:第十八条……企业应当保存所有投料生产用原料血浆留样,并将样品保存至血浆投料生产所有产品有效期届满后一年。原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸检测及复测、病毒标志物检测及复测等的用量要求,原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。第二十八条  原料血浆在血浆组分分离工艺前的最终合并容器中混合均匀后,企业应当逐一对所有容器中的 ………………………………

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