速递 | 重磅！中国首发“first-in-class”新药罗沙司他即将获批两个新适应症

▎医药观澜/报道8月19日，中国国家药监局（NMPA）行政事项受理服务显示，罗沙司他的两项上市申请受理状态均更新为“审批完毕－待制证”。这意味着，这款中国首发的“first-in-class”新药有望迎来两个新适应症的获批。值得一提的是，这两项申请均以具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评程序，同时也被列入特殊审批通道。去年底，罗沙司他通过优先审评审批程序在中国获批上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。▲截图来源：NMPA行政事项受理服务查询罗沙司他（roxadustat，代号FG-4592）是珐博进公司（FibroGen）旗下全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子（HIF）的生理作 ………………………………