周四有约 | 生物制品无菌工艺模拟的考量

鉴于生物制药产品及生产工艺的特殊性，一旦发生微生物污染，将会造成更严重的不良影响，因此其微生物管控要求相对较高。无菌工艺模拟是一种证明我们无菌生产过程对于微生物控制是否有效的一种常用手段。无菌工艺模拟试验指采用微生物培养基或替代品对无菌工艺进行评估的验证技术，即通过特定的模拟手段侧向证明生产批次的无菌可靠性。各国药品监管机构、国际组织颁布的《药品生产质量管理规范》（简称GMP）及其附录、相关实施指南或技术报告均有相关要求。直播预告关于生物制品无菌工艺模拟的更多详细介绍，邀请您关注并加入5月18日19:00-20:30直播间，由澳斯康生物质量负责人、质量受权人、高级质量总监刁旺喜先生带来以《生物制品无菌工艺模拟的考量》为主题的演讲，详细信息如下：关于澳斯康生物澳斯康是一家专注大分子 ………………………………