【山西】外省配方颗粒质量标准转化通知

主要观点总结

山西省药监局发布了关于开展外省中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作的通知，旨在推动中药配方颗粒质量标准的制定和完善，保障其临床使用需求。通知明确了适用范围、申报流程、工作要求以及申报资料要求。

关键观点总结

关键观点1: 适用范围

适用于中药配方颗粒尚无国家药品标准及山西省标准，但外省省级药品监督管理部门已发布实施的中药配方颗粒省级标准（不含试行标准）的品种。

关键观点2: 申报流程

包括申请、审查、公示和发布四个步骤，其中申请需要向山西省药品监督管理局提出，申报资料包括纸质申请材料和电子申请资料。

关键观点3: 工作要求

试行标准有效期为两年，国家药品标准颁布实施后，相应品种的试行标准制定自动终止。此外，还涉及试行标准的有效期届满、转正和废止后的相关要求。

关键观点4: 申报资料要求

申请单位需要按照要求提供申报资料，包括纸质申请材料和电子申请资料，并明确了材料申报的截止日期为2025年12月31日。