活性炭在注射剂生产中的潜在风险分析

来源：中国药审本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺，对比了国内外药典中活性炭标准要求，探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量的影响，重点分析了活性炭在注射剂生产中去除热原的使用风险及其对注射剂元素杂质、不溶性微粒和主药含量的影响，对注射剂生产中使用活性炭的必要性与合理性进行了探讨。活性炭作为常用的吸附剂，具有物理吸附和化学吸附的双重特性[1]，在众多行业和领域中得到广泛应用。国内制药行业在注射剂的生产中，常使用活性炭对药液中的热原等进行吸附，以满足产品质量控制要求。中国药典2015年版定义活性炭（供注射用）为以木炭、各种果壳和优质煤等作为原料，通过物理和化学方法对原料进行破碎、过筛、催 ………………………………