首家过评！恒瑞医药又一仿制药通过一致性评价

▎药明康德内容团队报道5月25日，恒瑞医药宣布，该公司已收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准其帕立骨化醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。根据新闻稿，该药获批的适应症为“用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进”，恒瑞医药是该产品首家过评的企业。继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾功能衰竭患者常见的并发症，也是慢性肾衰竭终末期血液透析时最主要、最严重的并发症之一。其主要表现为甲状旁腺激素（PTH）水平升高和甲状旁腺增生，可导致严重的骨骼损害、难治性皮肤瘙痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病等。研究显示，PTH的长期高水平状态可增加慢性肾病需要 ………………………………