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中国医药信息网
两个化学仿制药注射剂将接受现场检查
中国医药信息网
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药品
· 2019-04-23 16:15
4月19日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《关于阿加曲班注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告》,计划对山东新时代药业有限公司的阿加曲班注射液(20ml∶10mg)和湖南赛隆药业有限公司的注射用帕瑞昔布钠(40mg,以帕瑞昔布计)开展注册生产现场检查。 计划检查时间为5月8日~11日。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查,需在通告后10个工作日内主动向核查中心提出撤回现场检查的书面申请。10个工作日后,注册申请人不得撤回现场检查申请。 阿加曲班注射液是抗血栓药。记者查询国家药监局官网发现,目前国内仅天津药物研究院药业有限责任公司持有该产品批准文号。注射用帕瑞昔布钠用于手术后 ………………………………
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