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老花眼有救了？AbbVie提交首个新药上市申请

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2021-02-26 07:40
2月25日，艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。老花眼是一种常见的渐进性眼病，会降低眼睛对近距离物体聚焦的能力，通常会影响40岁以上人群。然而，与其他眼科疾病相比，大家对老花眼这种疾病的认知度还比较低。美国大约有1.28亿老花眼患者。AbbVie此项申请主要基于两项代号分别为GEMINI 1和GEMINI 2的III期研究的结果。研究评估了AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的疗效、安全性和耐受性，共入组750例患者，按1:1随机分组给予AGN-190584和安慰剂治疗。两项研究均到达了主要终点，AGN-190584较安慰剂显著改善了昏暗条件下的近距离视力，并且没有造成远距离视力下 ………………………………

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