医疗器械在美国上市的那些事—如何上市的，你知道吗？

Medworld医疗世界为您提供准确、及时、有用的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：医课汇医疗器械在美国上市前必须要符合的5个步骤：Step 1：器械分类Step 2：选择正确的上市前递交Step 3：为上市前递交准备适当的资料Step 4：将上市前资料递交给FDA，且在FDA审核期间与其工作人员保 持联系Step 5：完成企业登记和器械列名1Step 1：器械分类医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对医疗器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，以决定对器械的监管路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性，选择正确的监管递交路径，明确监管控 ………………………………