2018美国FDA仿制药批准报告：批准超1000个仿制药 首仿药占10%

国外药企药闻最新动态欢迎投稿！邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com◆  ◆  ◆声明：本文为新浪医药原创文章，转载需经授权，不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。美国食品和药物管理局（FDA）仿制药办公室（OGD）本周发布2018年仿制药审批年度报告，突显了2018年是仿制药审批和新指导文件的又一个标志年。在报告中，FDA OGD列出了2018年以及《仿制药用户付费修正案II》（GDUFA II）实施第一年期间取得的许多成就，包括：1.批准或暂时性批准了1021份新药简化申请（ANDAs），复杂仿制药占14%；首仿药占10%，其中复杂仿制药占18%。2.发布250多篇新的或修订的指南、产品专用指南（PSG）、政策和程序手册（MAPP）。3.成功实施了GDUFA II和2017年《FDA再授权法案》（FDARA）中的许多新规定，其中包括对ANDA提交前（pre-ANDA）会议请求、复议请求、对橙皮书的销售状态 ………………………………