基于ANDA申请中晶型控制的科学思考

前言ANDA全称为Abbreviated New Drug Application，即简略新药申请。“简略新药ANDA”与“全新药NDA”的主要区别在于NDA需提供临床前数据(如动物试验数据)和临床数据；而ANDA无需重复提交这方面的研究，取而代之的是生物等效性试验，即需要证明其所用的活性成分是安全有效的，且药物进入人体后与RLD具有相同的吸收速度和吸收程度，最终达到疗效一致的目的。见下图1：图1：NDA和ANDA所需数据的比较 ANDA申请者的申报资料中除了有生物等效性数据外，还需要有与RLD一致的药学等效性数据。而药学等效的前提就是，需要与RLD具有“相同”活性成分。虽然很多ANDA与RLD看起来似乎有相同的活性成分，但很多活性成分具有多种晶型结构，即多晶现象，因此，本质上未必就真的与RL ………………………………