【干货】最新原料药起始物料法规要求

转自药群论坛1. 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？ICH Q7A的定义：英文直译：活性药用成分，缩写：API旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。ICH Q7A的定义：用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。2、什么是中间体 Intermediate？ICH Q7A的定义：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)3、什么是原 ………………………………