细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）专题

培训主题：细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）专题培训班主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会              北京华夏凯晟医药技术中心支持单位：深圳长野一诺科技有限公司              丁香园翻译有限公司培训安排培训时间：时间：2022年7月29日-30日线上直播  :  腾讯会议第一天：整体申报策略与药学要求第一章：整体监管要求与申报策略 1.监管要求概况与最新法规要点2.全球获批产品概况3.注册申请流程与eCTD的实施1)IND的申请流程2)BLA的申请流程3)CTD文件4)细胞与基因治疗产品的特殊性5)eCTD的实施4.细胞与基因治疗产品的整体研发与申报策略1)满足IND、BLA申报要求的基本条件、加快推进技巧、注意事项2)多靶点、联合用药的考量3)中美双报等国际化布局的考量4)遗传办的主要要求与应对策略5)产品与企业的早期宣 ………………………………