原研药物表征在仿制药开发中的作用

译者信息：微风（邮箱：zhangweifeng322@163.com，微信号：weifeng322）摘要仿制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿制药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处方的比例超过50%。仿制药是基于与RLD的治疗等效性而被批准的。治疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿制药的处方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿制药处方开发以及简化监管审批过程中的作用。关键词简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂， ………………………………