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这2款注射剂有望近期获批，并首家通过一致性评价

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2020-10-13 17:44
10月9日，医药魔方PharmaGo显示，2款按3类提交的注射剂上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期正式获批并视同通过一致性评价，分别为丽珠医药的注射用丹曲林钠和奥赛康的注射用右雷佐生。注射用丹曲林钠注射用丹曲林钠临床上主要用于治疗恶性高热。恶性高热是一种以高代谢为特征的遗传性肌病，属于罕见病。国内目前只有2家企业生产销售丹曲林钠，剂型为胶囊剂。注射剂国内尚无厂家获批，丽珠医药于2019年2月提交该药上市申请，同年4月按“罕见病”纳入优先审评程序。注射用右雷佐生注射用右雷佐生临床上主要用于化疗引起的心脏毒性，国内目前只有奥赛康一家企业生产销售该药。2019年5月，奥赛康按3类仿制药重新提交注射用右雷佐生上市申请，此次如果 ………………………………

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