研发动态丨映恩生物：与BioNTech 共同宣布DB-1303/BNT323获FDA突破性疗法认定

近日，BioBAY园内企业映恩生物与BioNTech SE共同宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予DB-1303/BNT323突破性疗法认定，用于治疗免疫检查点抑制剂治疗后进展的晚期子宫内膜癌。DB-1303/BNT323是一款靶向HER2，并连接拓扑异构酶抑制剂为毒素载荷的ADC，在包括子宫内膜癌，乳腺癌，结直肠癌，胃癌等多种HER2阳性或HER2低表达肿瘤模型中展示了广泛的抗肿瘤活性。DB-1303/BNT323正在进行一项关键性注册3期研究（NCT06018337），针对激素受体阳性且HER2低表达的转移性乳腺癌。此外，研发动态还于2023年1月获得美国FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation），用于治疗子宫内膜癌。“突破性疗法认定”是FDA的一项重要资格认定，旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的试验性药物的开发和监管审查。若要获得认定资格，候选药物的初步临床证据必须显示，其在一个或多 ………………………………